شرح: لماذا تم رفض تطبيق لقاح شركة Pfizer للهند في الوقت الحالي؟
لم توص لجنة الخبراء المتخصصة التابعة لـ CDSCO التي نظرت في اقتراح شركة Pfizer وعرضها بأن يوافق المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGI) على الطلب في الوقت الحالي.
تلقت شركة Pfizer إذنًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من المملكة المتحدة بحلول الوقت الذي اتصلت فيه بالمنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) في أوائل ديسمبر للحصول على موافقة مماثلة. (المصدر: رويترز) أوصت هيئة خبراء تابعة لهيئة تنظيم الأدوية الرئيسية في الهند بعدم منح الموافقة على لقاح Covid-19 من فايزر في ظل ظروف طارئة في البلاد ، مما دفع شركة الأدوية الأمريكية العملاقة إلى سحب طلبها. هذا الموقع ينظر في المخاوف التي أثارها الجسم واستجابة شركة فايزر:
ما هو لقاح كوفيد -19؟
طورت شركة فايزر هذا اللقاح 'BNT162b' بالتعاون مع شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية BioNTech. يستخدم اللقاح تقنية mRNA ، التي تستخدم جزيئات الرنا المرسال التي تخبر الخلايا بالبروتينات التي يجب أن تبنيها. يتم ترميز mRNA ، في هذه الحالة ، لإخبار الخلايا بإعادة تكوين البروتين الشائك - وهو جزء من فيروس SARS-CoV-2 الذي يسمح له باختراق الخلايا ونشر عدوى Covid-19 في الجسم.
بمجرد حقنها في الجسم ، ستستخدم الخلايا تعليمات الرنا المرسال ، مما يخلق نسخًا من بروتين السنبلة ، والذي من المتوقع في المقابل أن يحفز الخلايا المناعية على تكوين أجسام مضادة لمكافحتها.
على عكس العديد من اللقاحات المرشحة الأخرى ، يتم تطوير لقاحات mRNA صناعيًا - فهي لا تحتاج إلى زراعة الفيروس وتكراره ، فقط رمز الجزء الأكثر أهمية الذي يستهدفه جهاز المناعة في الجسم. ميزة أخرى هي أنه يمكن تصنيعها على نطاق واسع في أحواض كبيرة تسمى المفاعلات الحيوية.
تلقت شركة Pfizer إذنًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من المملكة المتحدة بحلول الوقت الذي اتصلت فيه بالمنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) في أوائل ديسمبر للحصول على موافقة مماثلة.
ما هي اهتمامات هيئة الخبراء؟
لم توص لجنة الخبراء المتخصصين التابعة لـ CDSCO والتي نظرت في اقتراح شركة Pfizer وعرضها بأن يوافق المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGI) على الطلب في الوقت الحالي.
نضم الان :شرح اكسبرس قناة برقية
بعد مداولات مفصلة ، لم توص اللجنة بمنح الإذن للاستخدام الطارئ في البلاد في هذه المرحلة ، حسبما ذكر محضر اجتماع لجنة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 3 فبراير.
كان هذا بسبب المخاوف بشأن بعض الأحداث السلبية الخطيرة (SAEs) وحقيقة أنه لم يتم إنشاء معلومات أمان إضافية من التجارب المحلية في الدولة.
لاحظت اللجنة أنه تم الإبلاغ عن حوادث الشلل ، والتأق وغيرها من SAE خلال فترة ما بعد التسويق ، ويجري التحقيق في أسباب الأحداث مع اللقاح. علاوة على ذلك ، لم تقترح الشركة أي خطة لتوليد بيانات السلامة والمناعة في السكان الهنود ، حسبما ذكر المحضر.
ماذا كان رد شركة Pfizer؟
قررت شركة Pfizer سحب تطبيقها حتى تتمكن من إنشاء المعلومات الإضافية التي تطلبها الجهة المنظمة الهندية.
بناءً على المداولات في الاجتماع وفهمنا للمعلومات الإضافية التي قد تحتاجها الجهة التنظيمية ، قررت الشركة سحب طلبها في هذا الوقت ، وفقًا لما صرح به متحدث باسم شركة Pfizer.
هل هذا يعني أن لقاح شركة فايزر لن يكون متاحًا في الهند؟
في هذه المرحلة ، لن يتم استخدام اللقاح في الهند. ومع ذلك ، تقول الشركة إنها ستواصل التعامل مع السلطة التنظيمية الهندية وإعادة تقديم طلب الموافقة الخاص بها بمعلومات إضافية عندما تصبح متاحة في المستقبل القريب.
لا تزال شركة Pfizer ملتزمة بجعل لقاحها متاحًا للاستخدام من قبل الحكومة في الهند ومتابعة المسار المطلوب للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ والذي يتيح إتاحة هذا اللقاح لأي نشر في المستقبل ، على حد قول المتحدث باسم الشركة.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
