شرح: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ريمسيفير لعلاج كوفيد -19. ماذا يعني هذا؟
تم تصميم Remdesivir لعرقلة تكاثر الفيروس في الجسم وأصبح أول دواء يحصل على موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرض.
زجاجة تحتوي على عقار Remdesivir يحتفظ بها عامل صحي في معهد علم العدوى بمستشفى Kenezy Gyula التعليمي التابع لجامعة Debrecen في ديبريسين ، المجر ، يوم الخميس 15 أكتوبر ، 2020 (Zsolt Czegledi / MTI via AP) ال وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ريمسيفير كأول دواء يعالج COVID-19 ، قالت يوم الخميس. تم تصميم الدواء لعرقلة تكاثر الفيروس في الجسم وأصبح أول دواء يحصل على موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرض.
منذ أن بدأ الوباء ، كان هناك جدل حول فعالية هذا الدواء ، الذي تم تطويره في الأصل لعلاج الإيبولا الذي لا يسببه فيروس كورونا. إذن ماذا تعني موافقته وكيف توافق إدارة الغذاء والدواء على العلاجات الدوائية؟
إذن ، ماذا قالت إدارة الغذاء والدواء؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام عقار ريمديسفير المضاد للفيروسات لعلاج المرضى البالغين والأطفال في المستشفى من COVID-19 الذين يزنون 40 كجم على الأقل. صرحت الوكالة بوضوح أنه يجب إعطاء الدواء فقط في المستشفيات أو أماكن الرعاية الصحية القادرة على توفير الرعاية الحادة.
ماذا تعني موافقة ادارة الاغذية والعقاقير على ريمديسفير؟
قبل يوم الخميس ، لم تكن هناك عقاقير تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مخصصة لعلاج COVID-19. في مايو ، أصدرت الوكالة ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لـ remdesivir ، مما يعني أنه يمكن استخدامه للمرضى البالغين والأطفال الذين تم نقلهم إلى المستشفى وكانوا يواجهون المرض الشديد. ثم في أغسطس ، مددت اتفاقية EUA لتشمل علاج المرضى المشتبه بهم والمثبتين معمليًا في المستشفى بغض النظر عن شدة المرض.
ومع ذلك ، فإن موافقة يوم الخميس لا تغطي جميع السكان الذين سُمح باستخدامها بموجب اتفاقية EUA. يسمح EUA للأطباء باستخدام الدواء حتى مع مرضى الأطفال في المستشفى الذين يتراوح وزنهم بين 3.5-40 كجم أو أقل من 12 عامًا ويزنون 3.5 كجم على الأقل. التجارب السريرية التي تقيم فعالية ريمديسفير في هذه المجموعات السكانية جارية.
اقرأ أيضا | لماذا قد يؤثر Covid-19 على سمعك
كيف توافق ادارة الاغذية والعقاقير على الأدوية؟
في وثيقة توجيهية أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو ، قالت إن الأدوية التي تعالج أو تمنع COVID-19 يجب تقييمها في تجارب عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي.
تتطلب الموافقة على دواء جديد دليلاً جوهريًا على فعاليته وإثباتًا أنه آمن للاستخدام من قبل المرضى. للموافقة على دواء ، تجري الوكالة تقييمًا لمخاطر الفوائد بناءً على المعايير العلمية.
لذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار remdesivir بعد أن قام بتحليل البيانات من ثلاث تجارب سريرية عشوائية خاضعة للرقابة من المرحلة 3 والتي شملت المرضى الذين تم نقلهم إلى المستشفى وتعرضوا لفيروس COVID-19 الخفيف إلى الحاد. اتبع Express Explained على Telegram
كانت واحدة من أهم التجارب من بين هذه التجارب هي التجربة التي رعاها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) والتي قارنت 10 أيام من العلاج بالعقار المضاد للفيروسات مقابل العلاج الوهمي. وجدت التجربة أنه بالنسبة للمجموعة التي تناولت الدواء ، كان متوسط أيام الشفاء 11 يومًا مقابل 15 يومًا في مجموعة الدواء الوهمي. علاوة على ذلك ، فإن احتمالات التحسن بعد 15 يومًا من العلاج تفضل الدواء.
كانت التجربة الثانية عبارة عن تجربة المرحلة الثالثة برعاية شركة Gilead وقامت بتقييم سلامة وفعالية الدواء عند إعطائه لمدة خمسة أيام مقابل عشرة أيام في مرضى COVID-19 في المستشفى الذين يعانون من مرض شديد. وجدت التجربة أن تأثيرات العلاج كانت متشابهة مع كلتا خطتي العلاج.
قيمت التجربة الثالثة ، التي رعتها شركة Gilead أيضًا ، فعالية خطة علاج لمدة 5 أيام مقابل خطة علاج مدتها 10 أيام في حالة المرضى في المستشفى الذين يعانون من مرض معتدل. وجدت التجربة أن احتمالات التحسن في اليوم 11 تفضل خطة العلاج لمدة 5 أيام.
ما هي الأنواع المختلفة من علاجات COVID-19 التي تدرسها إدارة الغذاء والدواء؟
تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من خمسة أنواع مختلفة من العلاج لـ COVID-19. وتشمل هذه الأدوية المضادة للفيروسات مثل ريمديزفير التي تمنع الفيروس من التكاثر بمجرد دخوله الجسم. تستخدم هذه الأدوية لعلاج الأمراض بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية ، والهربس والتهاب الكبد الوبائي من بين أمور أخرى.
أنواع العلاج الأخرى التي تتم دراستها هي مُعدِّلات المناعة (من المفترض أن تتحكم في الاستجابة المناعية للجسم من الإفراط) ، وتحييد علاجات الأجسام المضادة (يجب أن تساعد الفرد المصاب على محاربة الفيروس بمساعدة الأجسام المضادة المُصنَّعة أو علاجات الأجسام المضادة من مصادر حيوانية) ، والعلاج بالخلايا ( العلاجات المناعية الخلوية) والعلاج الجيني (الاستفادة من المنتجات للتلاعب أو تعديل التعبير الجيني).
كيف يعمل Remdesivir ضد الفيروس التاجي؟
عندما يدخل فيروس كورونا الجديد إلى الجسم ، فإنه يطلق مادة وراثية يتم نسخها بعد ذلك باستخدام آلية الجسم. في مرحلة التكاثر ، يكون البروتين الفيروسي الرئيسي هو إنزيم يسمى RdRp يصنع نسخًا من الفيروس ويمكّنه من الانتشار. علاوة على ذلك ، من أجل عمل نسخ من المادة الجينية ، يتم تكسير المادة الخام من الحمض النووي الريبي الفيروسي بواسطة إنزيم آخر.
عندما يتم إعطاء المريض ريمديسفير ، فإنه يحاكي بعض هذه المواد ويتم دمجه في موقع النسخ المتماثل. مع استبدال remdesivir بالمواد التي يحتاجها ، يفشل الفيروس في التكاثر أكثر.
ومع ذلك ، لا يمنع ريمسفير حدوث وفيات بين مرضى كوفيد -19 ، فالدواء يهدف ببساطة إلى وقف تكاثر الفيروس. وجدت دراسة برعاية منظمة الصحة العالمية والتي درست آثار الأدوية المضادة للفيروسات على الوفيات بما في ذلك الريمديزفير والهيدروكسي كلوروكوين ولوبينافير أن الأدوية المضادة للفيروسات كان لها تأثير ضئيل أو معدوم على مرضى COVID-19 في المستشفى ، عندما تم النظر في الوفيات الإجمالية وبدء جهاز التنفس الصناعي ومدة الإقامة .
المزيد من شرح | لماذا تعتبر نتائج تجربة علاج فيروس Covid-19 التي أجرتها شركة Solidarity بمثابة ضربة قوية
ما هي الآثار الجانبية المحتملة للدواء؟
تشمل الآثار الجانبية المحتملة زيادة مستويات إنزيمات الكبد ، والتي يمكن أن تكون علامة على إصابة الكبد ، وردود الفعل التحسسية ، والتغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، وانخفاض مستويات الأكسجين في الدم ، والحمى ، وضيق التنفس ، والصفير ، والطفح الجلدي ، والغثيان ، وتورم. الشفتين وحول العينين أو تحت الجلد والتعرق أو الرعشة.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
