موضح: فيما يلي النقاط الرئيسية من خطأ لقاح Covid-19 في أوكسفورد
بعد نتائج تجربة لقاح AstraZeneca-Oxford ، ظهر الآن أن خطأ في الجرعات أدى إلى تقرير الفعالية بنسبة 90٪. ما هي الأسئلة التي يثيرها هذا حول هذا اللقاح ، وحول التجارب بشكل عام؟
نصف جرعة متبوعة بجرعة كاملة لم يكن النظام المقصود. (جامعة أكسفورد عبر AP) خطأ في محاكمات جامعة أكسفورد أسترا زينيكاكوفيد -19مصل ، AZD1222 ، شكك في الطريقة التي تم بها التعامل مع التجارب السريرية للقاحات أثناء الوباء. هذا هو سبب أهميته ، وما يجب القيام به الآن.
ما هو الخطأ؟
قالت أكسفورد وأسترازينيكا يوم الإثنين إن فعالية AZD1222 قد تصل إلى 90٪ - عند تناولها بنصف جرعة متبوعة بجرعة كاملة بعد شهر. ما لم يكشفوا عنه في البداية هو أن هذه النتائج كانت نتيجة خطأ. لم يكن من المفترض أبدًا أن يتم إعطاء ما يقرب من 3000 مشارك في المملكة المتحدة الذين استندت إليهم هذه النتيجة جرعة أقل في المقام الأول.
زاد هذا الكشف من الشكوك حول الطريقة التي أجرت بها شركتا AstraZeneca و Oxford هذه التجارب ، حيث أشار بعض العلماء إلى نقص الشفافية في العملية برمتها.
أثار خطأ لقاح أكسفورد تساؤلات حول الطريقة التي تم بها التعامل مع التجارب السريرية أثناء الوباء. باستثناء المحاكمة في الولايات المتحدة ، لست على علم بتفاصيل حول كيفية مراقبة هذه المحاكمات. هل يوجد DSMB (مجلس مراقبة وسلامة البيانات) مركزي؟ هل هم يجمعون البيانات المتراكمة؟ يبدو أنهم جمعوا الأحداث في جميع أنحاء البرازيل والمملكة المتحدة. لماذا لا الدول الأخرى؟ قامت ناتالي إي دين ، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا ، بالتغريد يوم الأربعاء.
والإبلاغ عن تحليل ثانوي لم يتم تحديده مسبقًا (لأنه يبدو أنه يستند إلى خطأ في الجرعات) غير مرغوب فيه. إذا كانوا يسعون للحصول على نصف الجرعة المعتمدة ، فعليهم الانتظار حتى يحصلوا على نتيجة مقنعة. وبخلاف ذلك ، يمكننا أن نصل إلى 'نسيان الأدلة' ، كما غردت.
شرحنتائج تجربة الهند ليست في
استندت نتائج فعالية AstraZeneca إلى التجارب التي أجريت في المملكة المتحدة والبرازيل. لا يشمل تجارب نفس اللقاح التي يجريها معهد المصل في الهند. ومن المتوقع أن تصدر نتائج التجارب الهندية في ديسمبر.
هذا التطور يجعل من غير المؤكد ما إذا كانت الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستسمح بالاستخدام في حالات الطوارئ ، مع الثقة في تعرض برنامج التطوير للضرر ، وفقًا لتقرير صدر في اوقات نيويورك .
علينا أن نرى مقدار هذه البيانات (من مجموعة الجرعات المنخفضة) التي يمكن استخدامها في التقديمات التنظيمية بالمعنى الدقيق للكلمة ، لأنني أفهم أنه لا يمكنك استخدام البيانات غير المحددة في البروتوكول. قال عالم اللقاحات البروفيسور جاجانديب كانج إنه من المحتمل أنهم أبلغوا المنظمين ، لكن هذا ليس بالضبط تحليل 'لكل بروتوكول' أو 'نية للعلاج' ، وهي الطريقة التي تُجرى بها تحليلات التجارب السريرية عادةً. هذا الموقع يوم الخميس.
وأوضح أيضا في | إلى أي مدى نحن بعيدون عن لقاح Covid-19 الآن؟
ما هو خطأ لقاح أكسفورد؟ لماذا حدث الخطأ؟
يقول أكسفورد أنه بسبب الاختلاف في عملية تصنيع دفعات اللقاح المستخدمة في تجارب المرحلة 3 في المملكة المتحدة في البداية ، تم المبالغة في تقدير الجرعات المعطاة لـ 2741 مشاركًا في المملكة المتحدة ، مما أدى إلى إعطاء نصف جرعة كجرعة أولى.
لدينا طرق مختلفة لقياس تركيز اللقاح وعندما كان من الواضح أنه تم استخدام جرعة أقل ، ناقشنا ذلك مع المنظم ، واتفقنا على خطة لاختبار كل من الجرعة الأقل / الجرعة الأعلى والجرعة الأعلى / الجرعة الأعلى ، مما يسمح لنا بتضمين كلا النهجين في تجربة المرحلة الثالثة ، قالت الجامعة. تم الآن تحديد طرق قياس التركيز ويمكننا التأكد من أن جميع دفعات اللقاح متكافئة الآن.
قال الدكتور عمار جيساني ، مستشار مستقل وباحث ومدرس في أخلاقيات علم الأحياء والصحة العامة ، والمؤسس المشارك لمنتدى جمعية الأخلاقيات الطبية ومحرر المجلة الهندية لأخلاقيات الطب ، إن هناك سببان وراء احتمال تسلل هذه الأخطاء.
واحد هو التسرع الذيمرض فيروس كوروناتجرى تجارب اللقاح أثناء الجائحة ... يحاولون الضغط على مراحل مختلفة من تطوير اللقاح. والثاني أن الشركات تتنافس مع بعضها البعض للاستيلاء على السوق في أقرب وقت ممكن ، على حد قوله.
لماذا يحدث خطأ لقاح أكسفورد؟ ما هي الضوابط والتوازنات الموجودة لمثل هذه الأخطاء؟
في هذه الحالة ، أدى الخطأ إلى نتيجة إيجابية محتملة مفادها أن AstraZeneca تعتزم إجراء مزيد من الدراسة في ذراع الولايات المتحدة للتجارب ، ولكن كان من الممكن أن تنتهي بشكل سيء إذا كانت الجرعات بالعكس.
في هذه الحالة ، لم يكن الاتجاه الذي ذهب فيه الخطأ مأساة. الجرعات الزائدة لديها القدرة على إحداث ضرر. قال الدكتور كانغ إن الجرعة الزائدة عادة لا تفعل ذلك.
في التجارب السريرية ، يتم تحديد كل شيء بدقة ، ويجب أن يكون موحدًا في جميع المشاركين في التجربة. قال الدكتور الجيساني ، في العادة ، لا ترى حدوث هذا المستوى من الخطأ.
لكن الدكتور كانغ قال إن الانحرافات عن البروتوكول لا تزال شائعة في التجارب السريرية.
خطأ لقاح أكسفورد: ما الضوابط والتوازنات الموجودة لمثل هذه الأخطاء؟ وضع الملصقات الخاطئة على العينات ، والمشكلات المتعلقة بجودة البيانات ، وانهيار المجمد - كل هذه الأمور لا بد أن تحدث. على الرغم من أن الأخطاء أو الانحرافات قد تحدث أو لا تحدث فرقًا ، فقد ترغب في إيقاف الدراسة والتحقيق في ما يحدث ثم المضي قدمًا ، على حد قولها.
تحدث أخطاء. النقطة المهمة هي أن بروتوكول الدراسة هو وثيقة إرشادية تحدد ما يجب القيام به وكيف أن المراقبة هي نهج لمنع أكبر عدد ممكن من الأخطاء. في أي نوع من التجارب السريرية ، على الرغم من بذل أفضل الجهود ، فمن المحتمل أن يكون لديك انحرافات في البروتوكول. وأضافت أنه عليك تسجيل ذلك.
اقرأ أيضا | ها هي درجة الحرارة المثلى لتخزين لقاحات Covid-19 الرائدة
هل كان يجب استبعاد هؤلاء المشاركين من المحاكمة؟
نظرًا لأن الخطأ كان يتعلق بإعطاء جرعة أولى أقل من اللقاح ، فقد يُعتبر استبعاد هؤلاء المشاركين من التجربة الجارية أمرًا غير أخلاقي ، وفقًا للدكتور كانغ. لقد جندت هؤلاء الأشخاص وأخبرتهم أن تطوعك ، بروح الإيثار ، سيفيد الجمهور بشكل عام. هل يمكنك أن تقول ، 'آسف ، لكن كل جهدك يضيع لأننا ارتكبنا خطأ ، لذا ، الآن ، سنتوقف؟' قالت إنك في الواقع لا تعرف ما هي الجرعة الصحيحة (لهذا اللقاح حتى الآن) ، وقد يتحول هذا إلى فرصة لفهم المزيد عن اللقاح.
ومع ذلك ، قالت ، أتمنى أن يكون هناك قدر أكبر من الشفافية - ربما يكون هذا أكثر من اللازم لطلبه من Big Pharma ، ولكن في حالة الطوارئ هذه ، مع وجود معلومات مضللة ونزاع في كل مكان ، تكون منفتحة تمامًا من خلال نشر البروتوكولات والأوراق ومشاركة المعلومات في التفاصيل ، سيكون أكثر فائدة. Express Explained متاح الآن على Telegram
هل يثير خطأ لقاح أكسفورد أسئلة لشركة كوفيشيلد الهندية؟ هل هذا يثير تساؤلات لشركة Covishield الهندية ، والتي تستند إلى AZD1222؟
لا ينبغي أن يشكك في قدرة اللقاح تمامًا ، وفقًا لبعض الخبراء.
قال الدكتور كانغ إن حقيقة أن الأسلحة في المملكة المتحدة والبرازيل تأتي بفعالية تزيد عن 60٪ تعني أن هذا اللقاح يعمل ... وكنا نهدف إلى 50٪ في إرشادات منظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء و DCGI.
وقالت إنه سيتعين علينا الانتظار حتى يقوم المنظمون بمراجعة البيانات واقتناعهم بأن هذا لقاح يستحق الحصول عليه ، لأنه من المهم أن نفهم أن المنظمين سيحصلون على تفاصيل أكثر بكثير مما يمكن للعلماء قراءته في مجلة علمية.
ما هو مطلوب الآن هو معهد Serum Institute of India (SII) ، الذي يختبر Covishield في الهند ، لتقديم بروتوكول سريع للدراسات الإضافية التي يمكن أن تختبر هذا اللقاح باستخدام نصف جرعة للبدء بها.
يجب أن يطلب المصل جميع البيانات من دراسة AstraZeneca لمشاركتها مع DCGI وإجراء دراسات مناعية سريعة جدًا على Covishield لتحديد الجرعة المناسبة التي يمكن المضي قدمًا بها - جرعة منخفضة تعني أنه يمكننا مضاعفة الجرعات ، قال الدكتور كانغ.
في الوقت نفسه ، يجب أن يكون هذا الحادث أيضًا دعوة للاستيقاظ لمزيد من الشفافية في الطريقة التي تجري بها الشركات الهندية التجارب.
نحن لا نعرف حتى ما هي الجرعة التي يختبرها معهد مصل Covishield هنا ... يمكنني قراءة البروتوكول الكامل للتجربة السريرية لشركة AstraZeneca وإصدار حكم بشأن خطأ ما. هل يمكنك فعل ذلك لبروتوكول معهد مصل الهند؟ قال الدكتور الجيساني.
لا تفوت من شرح | تليف الرئة ، توقيع Covid-19 الدائم
xشارك الموضوع مع أصدقائك:
