وأوضح: ماذا يعني رفض موافقة الولايات المتحدة بالنسبة لـ Covaxin والطلاب الذين يذهبون إلى هناك
قررت الولايات المتحدة عدم منح تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) لقاح Covid-19 من شركة Bharat Biotech ، Covaxin. هل هذا يعني أن هناك خطأ ما في اللقاح؟
عامل صحي يستعد لإدارة Covaxin لمستفيد في كولكاتا. (الصورة السريعة: بارثا بول) قررت الولايات المتحدة عدم منح تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) لـ Covaxin ، لقاح الفيروس الكامل المعطل الذي طورته Bharat Biotech. تم إبلاغ القرار إلى الشريك الأمريكي للشركة ، Ocugen ، حتى قبل تقديم طلب EUA للقاح.
لماذا لم ترغب الولايات المتحدة في إعطاء EUA لـ Covaxin؟
لم تعد الولايات المتحدة في موقف تحتاج فيه إلى تسريع الموافقات على لقاحات Covid-19 لزيادة الإمدادات لتحصين شعبها. استثمرت الدولة ، من خلال مبادرة Warp Speed ، 18 مليار دولار في تطوير لقاحات مختلفة لسكانها العام الماضي. وقد منحت بالفعل EUAs لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna-NIAID mRNA ، وكذلك لقاحات الناقلات الفيروسية من شركة Johnson & Johnson. وفقًا لـ Bharat Biotech ، تمكنت البلاد من تطعيم نسبة كبيرة من سكانها وحققت أيضًا مناعة جيدة للقطيع.
في هذا السيناريو ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استراتيجية جديدة لتحديد أولويات مراجعتها لطلبات EUA. قالت الجهة المنظمة في مايو إنها تعتزم رفض مراجعة طلبات EUA ومعالجتها في الحالات التي لا يكون فيها مجديًا للتحقق من أي مما يلي - إجراء التجارب السريرية ، وسلامة بيانات التجارب السريرية ، و ما إذا كانت مرافق تصنيع اللقاح تلبي المعايير المناسبة.
نظرًا للحاجة إلى معالجة أولويات الصحة العامة العاجلة ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إنها قد تحتاج إلى زيادة ترتيب الأولويات بين الطلبات التي تلقتها بشأن لقاحات Covid-19. هذا يعني أنه يمكن أن يرفض مراجعة ومعالجة طلبات EUA الواردة من صانعي اللقاحات الذين لم يشاركوا بشكل مستمر مع إدارة الغذاء والدواء أثناء تطوير عملية التصنيع وبرنامج التجارب السريرية.
هل هذا يعني أن هناك خطأ ما في Covaxin؟
ليس حقيقيا. أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدلاً من ذلك بأن تتقدم شركة Ocugen الآن للحصول على إذن كامل للقاح بدلاً من الموافقة الطارئة.
هذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ستحتاج الآن إلى معلومات وبيانات إضافية ، على الأرجح من المزيد من التجارب السريرية البشرية ، لتكون مقتنعًا بأن اللقاح آمن ، ويحفز استجابة مناعية بين سكانه وفعالية مقبولة.
ومع ذلك ، لا يزال هذا يمثل انتكاسة لـ Bharat Biotech و Ocugen - سوف يستغرق الأمر وقتًا أطول لاستخدام Covaxin في الولايات المتحدة.
تمت مراجعة طلبات EUA لمختلف لقاحات Covid-19 والموافقة عليها في غضون أشهر من تقديم البيانات المناسبة. ومع ذلك ، فإن التفويض الكامل قد يعني أن موافقة Covaxin قد تستغرق ما يصل إلى عام لتلقيها لأنها لم تعد عاجلة ، وفقًا لخبير اللقاحات في ماساتشوستس الدكتور دافيندر جيل.
هل قامت دول أخرى بالإبلاغ عن مشكلات تتعلق بـ Covaxin؟
رفضت الهيئة التنظيمية الصحية في البرازيل ، ANVISA ، طلبًا لمنح Covaxin شهادة ممارسات التصنيع الجيدة بعد فحص موقع Bharat Biotech في حيدر أباد في مارس. هذه المشكلات ، وفقًا للجهة التنظيمية البرازيلية ، يمكن أن تهدد جودة اللقاح ، وبالتالي ، فإنها تنطوي على مخاطر صحية لأولئك الذين قد يستخدمونها. في حين لم يكن من المتوقع أن تؤثر هذه الخطوة على طلب الشركة للحصول على EUA في البرازيل ، إلا أنها ستؤخر قدرتها على توفير اللقاح للبلد.
ومع ذلك ، في 4 يونيو ، وافقت ANVISA على استيراد واستخدام كميات محدودة من Covaxin بشروط صارمة. وفقًا لـ ANVISA ، قدمت Bharat Biotech خطة عمل مناسبة وعملت على القضايا المتعلقة بالجودة التي أثيرت في وقت سابق من هذا العام.
إلى أي مدى تقدمت تجارب Covaxin؟
في الهند ، تم اختبار Covaxin في المراحل 1 و 2 و 3 من التجارب السريرية البشرية التي شملت أكثر من 26000 مشارك.
ومع ذلك ، فقد أثار اللقاح في البداية أعلامًا حمراء لإذن الطوارئ المقيّد في وضع التجربة السريرية في يناير ، لأنه لم ينتج بيانات كافية عن فعاليته في ذلك الوقت.
منذ ذلك الحين ، أصدرت Bharat Biotech بيانات إعلامية فقط تدعي أن فعالية اللقاح تبلغ حوالي 78٪. لا تزال البيانات المنشورة الفعلية من التجارب السريرية للمرحلة 3 للقاح ، والتي أجريت على أكثر من 25000 مشارك ، في انتظار.
تتوقع الشركة أن تصل البيانات المتعلقة بفعالية وسلامة Covaxin لمدة شهرين على الفور إلى خادم ما قبل الطباعة في يوليو بعد تقديمها إلى المنظمة المركزية للتحكم في معايير الأدوية (CDSCO). من المتوقع أن تستغرق مراجعة الأقران لهذه المعلومات من 2 إلى 4 أشهر أخرى ، وفقًا للدكتور راشيس إيلا ، رئيس مشروع لقاحات Covid-19 التابع لشركة Bharat Biotech.
| متى تأخذ حقنة (لقاحات) Covid-19 الخاصة بك إذا كنت مصابًا بالفيروس ، وإذا لم يكن كذلكإذا تلقيت Covaxin ، فهل هذا يعني أنه لن يُسمح لي بالدخول إلى الولايات المتحدة؟
إذا لم تكن مقيدًا من السفر إلى الولايات المتحدة في الظروف الحالية ، فإن البلد يتطلب اختبار RT-PCR سلبيًا حتى تتمكن من الصعود على متن رحلة.
إذا كنت طالبًا يتطلع إلى الالتحاق بجامعة في الولايات المتحدة في الخريف ، فمن غير المحتمل أن يؤدي تلقي جرعتين من Covaxin إلى منعك من دخول البلاد. سمحت العديد من الجامعات للطلاب الدوليين بإعادة التحصين عند وصولهم إلى الولايات المتحدة بأحد اللقاحات المعتمدة المتوفرة في الدولة.
لا يزال اللقاح قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب عملية موافقة قياسية قد تستغرق وقتًا. في غضون ذلك ، قدمت Bharat Biotech أيضًا طلبًا للحصول على ترخيص استخدام في حالات الطوارئ من منظمة الصحة العالمية ، والذي تتوقع أن يأتي بين يوليو وسبتمبر من هذا العام.
من المحتمل أن يؤدي ذلك إلى تخفيف أي قيود محتملة قد تنشأ في الولايات المتحدة لأولئك الذين تم تطعيمهم بـ Covaxin.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
