شرح: ما هو رانيتيدين تحت الماسح ، وهل يجب أن يقلق المستخدمون الهنود؟
الرانيتيدين ، المعروف بشكل عام من خلال الأسماء التجارية مثل Aciloc و Zinetac و Rantac و Rantac-OD و R-Loc و Ranitin ، هو مضاد للحموضة بدون وصفة طبية يستخدم في علاج ارتجاع الحمض وأمراض القرحة الهضمية.
الرانيتيدين ، المعروف بشكل عام من خلال الأسماء التجارية مثل Aciloc و Zinetac و Rantac و Rantac-OD و R-Loc و Ranitin ، هو مضاد للحموضة بدون وصفة طبية يستخدم في علاج ارتجاع الحمض وأمراض القرحة الهضمية. بدأت هيئة تنظيم الأدوية في الهند هذا الأسبوع في النظر في مخاوف من احتمال تلويث المواد المسببة للسرطان عقار الحموضة الشعبية رانيتيدين . جاءت هذه الخطوة بعد أكثر من أسبوع من قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإبلاغ المرضى الأمريكيين بالمشكلة ، وعلقت بعض الشركات مبيعات المنتج في جميع أنحاء العالم ، وأمرت بعض الدول الأخرى بسحب المنتج:
ما هو الرانيتيدين ، وما مدى انتشار استخدامه في الهند؟
الرانيتيدين ، المعروف بشكل عام من خلال الأسماء التجارية مثل Aciloc و Zinetac و Rantac و Rantac-OD و R-Loc و Ranitin ، هو مضاد للحموضة بدون وصفة طبية يستخدم في علاج ارتجاع الحمض وأمراض القرحة الهضمية. يستخدم عادة لتخفيف عسر الهضم وحرقة المعدة عن طريق تقليل إنتاج حمض المعدة.
في حين أن الأدوية الأخرى مثل بانتوبرازول وأوميبرازول تعالج أيضًا هذه الأعراض ويتم وصفها بشكل أكثر شيوعًا اليوم ، لا يزال رانيتيدين يستخدم على نطاق واسع في الهند.
رانيتيدين هو دواء أقدم بكثير ، ولكن كان يُعتقد دائمًا أنه دواء آمن للغاية لأنه يحتوي على آثار جانبية أقل من الأدوية الأخرى التي يستخدمها المرضى في الوقت الحاضر لعلاج هذه الأعراض ، كما قال الدكتور إس شاترجي ، كبير استشاري الطب الباطني في إندرابراستا دلهي. مستشفى أبولو.
في الاثني عشر شهرًا المنتهية في أغسطس 2019 ، حقق جزيء رانيتيدين وحده (باستثناء المجموعات التي كان جزءًا منها) ما يقرب من 690 كرور روبية في المبيعات ، وفقًا لشركة أبحاث سوق الأدوية AIOCD Awacs PharmaTrac.
ما المشكلة؟
في 13 سبتمبر ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان أنها علمت أن بعض أدوية الرانيتيدين تحتوي على مستويات منخفضة من مادة تسمى N-nitrosodimethylamine (NDMA). من الملوثات البيئية الموجودة في الماء والأطعمة ، تم تصنيف NDMA من قبل الوكالة الدولية لأبحاث السرطان على أنه من المحتمل أن يكون مادة مسرطنة للإنسان ، مما يعني أن لديه القدرة على التسبب في السرطان.
هذه هي نفس الشوائب التي حققتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عقاقير ضغط الدم فالسارتان ولوسارتان خلال العام الماضي.
كيف استجابت هيئة تنظيم الأدوية في الهند؟
كتبت أعلى هيئة تنظيمية للأدوية في الهند يوم الاثنين إلى المنظمين بالولاية تطلب منهم توجيه مصنعي المكونات الصيدلانية الفعالة (API) لرانيتيدين للتحقق من منتجاتهم واتخاذ الإجراءات المناسبة لضمان سلامة المرضى.
طلب المراقب العام للمخدرات في الهند (DCGI) V G Somani ، في رسالته ، من الدول إبلاغه بالإجراء الذي تم اتخاذه في هذا الشأن في أقرب وقت ممكن. حتى الآن ، لم تطالب DCGI بأي وقف للإمدادات ، مما يعني أنه يمكن الاستمرار في بيع العلامات التجارية للرانيتيدين التي يتم تسويقها في البلاد حتى إشعار آخر.
واجهات برمجة التطبيقات هي المكونات التي تعطي الدواء تأثيره العلاجي. وفقًا لمصادر الصناعة ، يأتي معظم إمداد العالم من API رانيتيدين من شركتين هنديتين - مختبرات Saraca و SMS Lifesciences.
لا تفوتوا من Explained: السخام الموجود في المشيمة ، هل الجنين في خطر؟
هل يجب أن يقلق المستهلكون؟
لم يوضح DCGI ما إذا كان يجب على الأطباء والمستهلكين في الهند استخدام الرانيتيدين بحذر ، ولم تطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأفراد بالتوقف عن تناول الدواء في هذا الوقت.
على الرغم من أن NDMA قد يسبب ضررًا بكميات كبيرة ، إلا أن المستويات التي تجدها إدارة الغذاء والدواء في رانيتيدين من الاختبارات الأولية بالكاد تتجاوز الكميات التي قد تتوقع أن تجدها في الأطعمة الشائعة ، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مضيفة أنها كانت تقيم ما إذا كانت هذه المستويات من المادة تشكل خطرًا للمرضى.
كيف استجابت الشركات التي تبيع الرانيتيدين في الهند؟
قررت اثنتان على الأقل من الشركات التي تسوّق أفضل العلامات التجارية لرانيتيدين هنا اتخاذ تدابير وقائية مثل وقف المبيعات أثناء إجراء التحقيقات بشأن سلامتها. وهذا يشمل GSK ، التي أعلنت علنًا عن سحب طوعي لعلامتها التجارية Zinetac يوم الأربعاء.
أوقفت شركة Torrent Pharmaceuticals أيضًا مبيعات هذا المنتج حتى تنتهي من تقييم مفصل لـ Ranitin. تخطط JB Chemicals ، التي تختبر Rantac و Rantac-OD ، لإجراء مكالمة نهائية بشأن مبيعات المنتجات بمجرد ظهور النتائج ، وفقًا لرئيس الشركة ، براناب مودي.
تقوم SMS بتقييم واجهة برمجة تطبيقات ranitidine الخاصة بها للتأكد من خلوها من شوائب NDMA هذه أو أنها ضمن الحدود المسموح بها وأنها تتوقع العمل كالمعتاد حتى ذلك الحين.
وفقًا لشركة GSK ، قامت الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM) بتعليق شهادة مختبرات Saraca لملاءمة رانيتيدين API الخاص بها بأثر فوري. من غير الواضح ما هو الإجراء الذي تتخذه ساراكا.
ليس من الواضح في هذه المرحلة ما تخطط شركة Cadila Pharmaceuticals ، التي تسوق العلامة التجارية الأكثر مبيعًا Aciloc في الهند ، و Zydus Cadila ، التي تسوق 'R-Loc' ، للقيام به.
كيف استجابت الدول الأخرى؟
بينما لا تزال الهند والولايات المتحدة تبحثان في هذه المشكلة ، تم تعلم الجهات التنظيمية في حوالي 15 دولة أن تدعو إلى سحب رانيتيدين المباع في أسواقهم. وتشمل هذه سنغافورة وكندا وإيطاليا والدنمارك وفنلندا والنرويج وسويسرا وباكستان.
قالت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة إن المخاطر المحتملة للنيتروزامينات مثل NDMA مرتبطة بالتعرض طويل المدى ، وقد يستمر المرضى الذين يصفون الدواء للاستخدام على المدى القصير في تناول أدويتهم.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
