شرح: ما الذي توقف في تجربة لقاح Johnson & Johnson Covid-19
بعد Oxford-AstraZeneca ، أوقفت Johnson & Johnson الآن تجارب اللقاح - مرة أخرى بسبب مرض أحد المشاركين. نظرًا لأن كلاهما يستخدم نفس النظام الأساسي ، فهل هذا نمط أم أنه من المحتمل أن يكون مصادفة؟
تُعرض اللافتات خارج ساحة انتظار الموظفين في المقر الرئيسي لشركة Johnson & Johnson في نيو برونزويك ، نيو جيرسي ، الولايات المتحدة ، يوم السبت ، 1 أغسطس ، 2020 (بلومبرج ، صورة: مارك كوزلاريتش) أصبح لقاح COVID-19 الذي طورته شركة Janssen Pharmaceutica التابعة لشركة Johnson & Johnson تحت الأضواء بعد تم إيقاف التجارب البشرية في المرحلة المتأخرة بسبب مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة. يستخدم هذا اللقاح نفس نهج Oxford-AstraZeneca - الذي تم تجربته تم الإيقاف المؤقت عالميًا على مخاوف مماثلة الشهر الماضي.
ماذا نعرف عن الوقفة؟
في وقت متأخر من يوم الاثنين ، تم إيقاف التجارب الخاصة بمرشح لقاح يانسن ، بما في ذلك اختبار المرحلة 3 مع 60 ألف مشارك ، بعد أن أصيب أحد المشاركين بمرض غير مبرر. وفقًا لـ J&J ، تتم مراجعة المرض من قبل مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل بالإضافة إلى الأطباء السريريين الداخليين وأطباء السلامة التابعين لشركة J&J. إن التوقف - الذي تقرره الشركة وليس الجهات التنظيمية - يعني بشكل أساسي أن الشركة ستوقف مؤقتًا تعيين المشاركين وجرعاتهم.
ما هو المشترك بين التجربتين اللتين توقفتا؟
في تجارب Oxford-AstraZeneca ، طور أحد المشاركين في المملكة المتحدة رد فعل خطير. بينما رفضت AstraZeneca الكشف عن طبيعة المرض ، ورد أن المريض قد أصيب باضطراب عصبي يسمى 'التهاب النخاع الشوكي المستعرض' - وهو التهاب في جزء من الحبل الشوكي أو كلا الجانبين.
تشمل اللقاحات الأخرى في التجارب البشرية المتقدمة واسعة النطاق لقاحات mRNA من Moderna و Pfizer ، بالإضافة إلى اللقاحات المعطلة (التي تتضمن قتل فيروس SARS-CoV-2 للحقن) من Sinopharm الصيني. حتى الآن ، لم يتم إيقاف أي من هذه التجارب مؤقتًا بسبب الأحداث الضائرة الخطيرة المحتملة (SAEs).
لقاح Janssen ، مثل لقاح Oxford-AstraZeneca ، يستخدم فيروسات غدية معدلة - فيروس نزلات البرد الشائع - ليعمل مثل حصان طروادة الذي يمكنه نشر بروتين ارتفاع فيروس SARS-CoV-2 في الخلايا البشرية. لقاح أكسفورد يستخدم فيروسات غدية شمبانزي معدلة وراثيا. يستخدم Janssen نوعًا من الفيروسات الغدية البشرية المعروفة باسم Ad26.
اقرأ أيضا | لماذا أوقفت شركة Johnson & Johnson ، Eli Lilly أواخر مرحلة التجارب السريرية لـ Covid-19
عامل صحي يستعد لحقن لقاح Covid-19. (صورة بلومبرج: أندريه روداكوف) هل نرى نمطًا إذن؟
في سياق التجارب المتوقفة ، قد تنتهي أوجه التشابه بين مرشحي Janssen و Oxford-AstraZeneca بمنصة اللقاح. من المحتمل ، كما يرى بعض الخبراء ، أن مخاوف السلامة المحتملة التي تم الإبلاغ عنها مع كلا اللقاحين هي مصادفة أكثر من كونها نمطًا. على سبيل المثال ، هناك العديد من لقاحات الفيروسات الغدية الأخرى إما في مرحلة متأخرة أو تجارب ما بعد التسويق دون وقوع حوادث مماثلة ، وفقًا لهم. ومن بين هؤلاء المرشحين الذين طورهم CanSino Biological الصيني ومعهد Gamaleya للأبحاث الروسي. قال خبير اللقاحات ، الدكتور دافيندر جيل ، إنه مع المعلومات الأولية التي لدينا ، سيكون من السابق لأوانه القول إن المشكلات التي أثيرت مع مرشح Janssen لها علاقة بمنصة (Adenovirus).
في المقام الأول ، هناك أيضًا مسألة ما إذا كان هذا المرض مرتبطًا باللقاح. كما حدث مع لقاح أكسفورد ، بمجرد التحقيق في هذا الحادث أكثر قليلاً ، قد يتضح أن رد الفعل لم يكن بالضرورة ناتجًا عن اللقاح ، على حد قوله. لكن أعتقد أنه يتعين علينا مراقبة هذه المنصات.
قال جيل إن منصة الفيروسات الغدية كانت موجودة منذ عقد على الأقل ، وكان لقاحًا بنوع مختلف من هذا الفيروس مستخدمًا سابقًا في تجارب فيروس نقص المناعة البشرية. بالطبع ، في هذه الحالة ، تم اختباره على المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في المناعة ، وبالتالي كان نوعًا مختلفًا تمامًا من الإعدادات ، كما قال. أعتقد أن هناك قلقًا من Covid-19 - لأول مرة ، نشهد اختبار هذه النواقل في مجموعات كبيرة جدًا من المرضى. أعتقد أنه خلال هذه الدراسات ، سوف نتعلم المزيد عن مدى أمان هذه النواقل ومدى تحملها جيدًا.
أوضح صريحالآنبرقية. انقر هنا للانضمام إلى قناتنا (ieexplained) وابق على اطلاع بآخر المستجدات
هل يشير هذا إلى أن لقاح جونسون آند جونسون ليس آمنًا؟
لا يمثل التوقف المؤقت مصدر قلق كبير في الوقت الحالي ، حيث لا يوجد وضوح بشأن سبب المرض غير المبرر لدى المشارك. ليس من الصحيح افتراض أن هذه مشكلة متعلقة باللقاح في هذه المرحلة ، والتوقف المؤقت هو إجراء احترازي يتم اتخاذه كجزء من البروتوكولات. ذكر J&J في بيان أن الأحداث الضائرة ... حتى تلك الخطيرة ، هي جزء متوقع من أي دراسة سريرية ، وخاصة الدراسات الكبيرة. SAEs ليست غير شائعة في التجارب السريرية ، ويمكن توقع زيادة عدد SAEs بشكل معقول في التجارب التي تشمل أعدادًا كبيرة من المشاركين. علاوة على ذلك ، نظرًا لأن العديد من التجارب خاضعة للتحكم الوهمي ، فليس من الواضح دائمًا ما إذا كان المشارك قد تلقى علاجًا دراسيًا أو دواءً وهميًا.
وأشار جيل إلى أنه يتم تجنيد مجموعة متنوعة للغاية من السكان في تجارب المرحلة الثالثة. قال جيل إن هؤلاء الأشخاص لديهم جميع أنواع الخلفيات الطبية والميول الجينية ، لذلك ليس من غير المألوف ظهور شيء مثل هذا في بعض الأحيان أثناء التجارب السريرية. في معظم الأحيان ، لا يتعلق الأمر بالعقار أو اللقاح ، ولكن هنا ، يجب التحقيق فيه ، على حد قوله.
على أي حال ، سيأتي الاختبار الحقيقي لأي لقاح لـ Covid-19 ، حتى لو كان له سجل نظيف في المرحلة 3 ، عندما يتم إطلاقه واستخدامه في المجتمع الأكبر. وقال جيل إن هذا هو المكان الذي ستظهر فيه أي أحداث محتملة نادرة لم تظهر خلال أي من مراحل التجربة.
وأوضح أيضا في | متى سنحصل على لقاح Covid-19؟
هل الهنود بحاجة للقلق؟
لم يتم اختبار مرشح Janssen في الهند بعد. أبرمت شركة Biological E ومقرها حيدر أباد في أغسطس اتفاقية مع Janssen لإنتاج اللقاح ، وفي حين أن هذا لم يبدأ بعد ، تهدف الشركة إلى إنتاج حوالي 400-500 مليون جرعة سنويًا. في حين أن Biological E لم يعلق ، فإن نتائج تحقيقات J & J قد تؤثر على المسار المستقبلي لهذه الاتفاقية وتحدد ما إذا كان هذا اللقاح قد تم اختباره على المشاركين في الهند أيضًا.
ماذا حدث لمحاكمات Oxford-AstraZeneca بعد التوقف؟
بعد المراجعات ، سمحت حكومة المملكة المتحدة باستئناف المحاكمات في غضون أسبوع. بعد فترة وجيزة ، مُنح معهد سيروم الهندي ، الذي كان قد أمر من قبل منظم الأدوية الهندي بإيقاف اختباره الخاص لمرشح أكسفورد-أسترا زينيكا أثناء التوقف العالمي ، الإذن باستئناف التجارب. وهي تجري حاليًا تجارب بشرية متوسطة إلى متأخرة للقاح. كما تم استئناف تجارب هذا اللقاح في جنوب إفريقيا والبرازيل واليابان. ومع ذلك ، لا تزال الولايات المتحدة تبحث في مخاوف محتملة من هذا التأثير المعاكس ، ووسط تحقيقات موسعة ، لم يتم استئناف المحاكمات بعد.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
