شرح: تجارب لقاح Covid-19 العالمية الثلاث التي وصلت إلى عثرة
أصبحت شركة Johnson & Johnson ثاني شركة بعد AstraZeneca توقف تجارب لقاح Covid-19. في الشهر الماضي ، توقفت تجارب لقاح أكسفورد بعد أن أصيب أحد المشاركين في المملكة المتحدة بـ 'مرض غير مبرر'.
يقول الخبراء إنه ليس من غير المألوف إيقاف تجارب الأدوية مؤقتًا للتحقيق في مخاوف تتعلق بالسلامة ، وأن مثل هذه الإجراءات لا تشير بالضرورة إلى مشكلة خطيرة. (صورة AP: Ng Han Guan ، ملف) عانى السعي لإيجاد علاج سريع وفعال لـ Covid-19 من نكسات مزدوجة في غضون 24 ساعة بعد إعلان شركتين أمريكيتين رئيسيتين لتصنيع الأدوية - Johnson & Johnson و Eli Lilly and Company - كانوا يوقفون التجارب السريرية في مرحلة متأخرة بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.
قالت شركة Eli Lilly and Company إنها أوقفت تجربة المرحلة الثالثة ، المسمى ACTIV-3 ، لعقارها المضاد لفيروس كورونا LY-CoV555 في المرضى في المستشفى دون تحديد مخاوف السلامة. في الآونة الأخيرة ، روج الرئيس الأمريكي دونالد ترامب لعقار ليلي ، إلى جانب العلاج بالأجسام المضادة من شركة Regeneron Pharmaceuticals Inc التي تلقاها لعلاج COVID-19 ، كعلاج للمرض.
قبل يوم ، أصبحت Johnson & Johnson ثاني شركة بعد أن أوقفت AstraZeneca تجارب لقاح Covid-19. ومع ذلك ، قالت شركة Johnson & Johnson إن هذه كانت فترة توقف للدراسة وليست تعليقًا تنظيميًا. استأنفت AstraZeneca ، التي طورت لقاحًا بالاشتراك مع جامعة أكسفورد ، التجارب في المراحل المتأخرة باستثناء الولايات المتحدة بعد الحدث الضار في سبتمبر.
ومن المثير للاهتمام أن كلا من J&J و AstraZeneca يستخدمان فيروسات البرد الشائعة المعروفة باسم Adenovirus لنقل بروتينات الفيروس التاجي إلى الخلايا البشرية ، مما يتسبب في قيام الجسم ببناء دفاع مناعي ضد SARS-CoV-2. ومع ذلك ، قال الخبراء إنه ليس من غير المألوف إيقاف تجارب الأدوية مؤقتًا للتحقيق في مخاوف تتعلق بالسلامة ، وهذه الإجراءات لا تشير بالضرورة إلى مشكلة خطيرة.
أدوية Covid-19 واللقاحات التي توقفت تجاربها:
علاج Eli Lilly and Company Covid-19 بالأجسام المضادة
كجزء من العلاج بالأجسام المضادة ، طورت شركة الأدوية الأمريكية Eli Lilly عقارًا يسمى LY-CoV555 ، وطلبت ترخيصًا لاستخدامه في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق من هذا الشهر. بدأت الشركة ، التي تعمل بشكل مشترك على تطوير العلاج مع التكنولوجيا الحيوية الكندية AbCellera ، تجربتها على ACTIV-3 في أغسطس وتهدف إلى تجنيد 10000 مريض ، بشكل أساسي في الولايات المتحدة.
تسعى تجربة ACTIV-3 إلى مقارنة المرضى الذين يتلقون عقار LY-CoV555 بالإضافة إلى عقار جلعاد المضاد للفيروسات Remdesivir مع أولئك الذين يتلقون Remdesivir بمفرده.
ما هو LY-CoV555: عقار LY-CoV555 هو في الأساس نسخة مصنعة من جسم مضاد من مريض تعافى من Covid-19. تدار عن طريق الوريد بالتنقيط. المعروفة باسم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، تعمل هذه العلاجات من خلال التعرف على الغزاة الأجانب وحبسهم لمنع إصابة الخلايا السليمة. تشتهر بعلاج أنواع معينة من السرطان وأمراض المناعة الذاتية.
أوضح | متى سنحصل على لقاح Covid-19
البحث الأخير: أظهرت بيانات التجارب السريرية الصادرة عن Eli Lilly أن علاجها قد يساعد في تقليل الإقامة في المستشفى وزيارات غرفة الطوارئ لمرضى Covid-19. أثناء التقدم للحصول على إذن استخدام طارئ ، طلبت الشركة من المنظمين الأمريكيين إعطاء الدواء للمرضى المعرضين لخطر أعلى والذين تم تشخيصهم مؤخرًا بأعراض خفيفة إلى معتدلة Covid-19.
لماذا توقف؟
وقالت شركة Lilly يوم الثلاثاء ، دون الإفصاح عن أي معلومات عن الحدث الضار ، إنها أوقفت مؤقتًا تجربتها السريرية لعقار Covid-19 بدافع من الحذر الشديد بشأن مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة. من منطلق الحذر الشديد ، أوصى مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل ACTIV-3 (DSMB) بوقف التسجيل ، حسبما نقلت رويترز عن المتحدثة باسم ليلي مولي مكولي قولها. وقال البيان إن ليلي تؤيد قرار DSMB المستقل لضمان حذر سلامة المرضى المشاركين في هذه الدراسة.
ومع ذلك ، ذكرت وكالة رويترز أن مفتشي الأدوية الأمريكيين اكتشفوا مشكلات خطيرة في مراقبة الجودة في مصنع Eli Lilly للأدوية الذي كان يتكثف لتصنيع عقار Covid-19.
أوضح صريحالآنبرقية. انقر هنا للانضمام إلى قناتنا (ieexplained) وابق على اطلاع بآخر المستجدات
لقاح فيروس كورونا جونسون وجونسون
بدأ جونسون وجونسون تجربة المرحلة الثالثة لـ 60.000 شخص من لقاح JNJ-78436735 الشهر الماضي ، وقالوا إنه من المرجح أن يقدم النتائج بحلول نهاية العام أو أوائل عام 2021. لأنه أول لقاح يمكن أن يكون لقاحًا أحادي الطلقة.
ما هو لقاح JNJ-78436735: يعتمد اللقاح على جرعة واحدة من الفيروس الغدي البشري ، المعروف باسم Ad26 ، والذي يسبب نزلات البرد. تم تعديل الفيروس بحيث لا يمكنه التكاثر ويتم دمجه مع جزء من فيروس كورونا يسمى بروتين سبايك الذي يستخدمه لاختراق الخلايا البشرية. استخدمت J&J نفس التكنولوجيا في لقاح الإيبولا.
نتائج التجارب الأخيرة: أظهرت تجربة سريرية مبكرة إلى منتصف المرحلة أن أ تسببت جرعة واحدة من اللقاح في استجابة قوية من الجسم المضاد في جميع المشاركين تقريبًا الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق وكان جيد التحمل بشكل عام. أظهر المشاركون الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أيضًا استجابات مناعية خلطية وخلوية قوية.
لماذا توقف؟
قالت شركة Johnson & Johnson إنها أوقفت مؤقتًا التجارب السريرية لقاحها بسبب مرض غير مبرر في أحد المشاركين في الدراسة. وقالت شركة J&J إنه لم يتضح ما إذا كان هذا الشخص قد حصل على اللقاح أم دواء وهمي. وقالت الشركة في بيان إن مرض المشارك تتم مراجعته وتقييمه من قبل لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة ، بالإضافة إلى الأطباء السريريين وأطباء السلامة التابعين للشركة.
إن التوقف - الذي تقرره الشركة وليس المنظمون الأمريكيون - يعني بشكل أساسي أن الشركة ستوقف مؤقتًا تجنيد المشاركين وتحديد جرعاتهم.
لقاح فيروس كورونا أسترا زينيكا أكسفورد
تُجرى تجارب المرحلة الأخيرة من لقاح ChAdOx1 التابع لجامعة أكسفورد (المعروف أيضًا باسم AZD1222 و Covishield في الهند) في المملكة المتحدة والهند وجنوب إفريقيا والبرازيل. المحاكمات ، ومع ذلك ، معلقة في الولايات المتحدة. ذكر تقرير نشرته صحيفة The Times أن المرشح للقاح قد يحصل على الموافقات المطلوبة بحلول عيد الميلاد في المملكة المتحدة.
ما هو لقاح ChAdOx1: يحتوي اللقاح على نفس نهج J&J ، لكنه يستخدم فيروسات غدية شمبانزي معدلة وراثيًا.
نتائج التجارب الأخيرة: أظهر تقرير عن بيانات التجارب البشرية في المراحل المبكرة للقاح المرشح أنه تسبب في استجابة مناعية مزدوجة لدى البشر. قالت ورقة بحثية نُشرت في The Lancet إن اللقاح تسبب في تحييد الأجسام المضادة التي جعلت الفيروس غير معدي في جميع المشاركين الذين تم إعطاؤهم جرعة ثانية.
لماذا توقف؟
في 9 سبتمبر ، توقفت تجارب اللقاح بعد أن أصيب أحد المشاركين في المملكة المتحدة بمرض غير مبرر في حدث ضار. وبحسب ما ورد أصيب المشارك بمتلازمة التهابية خطيرة في العمود الفقري تسمى التهاب النخاع المستعرض. كما أوقف معهد مصل الهند ، الذي يرعى التجارب السريرية البشرية في المرحلة المتوسطة والمتأخرة لمرشح اللقاح في الهند ، التجارب في اليوم التالي. ومع ذلك ، استؤنفت المحاكمات في المملكة المتحدة والهند في 12 سبتمبر و 22 سبتمبر على التوالي.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
