كيف حدث خطأ في نظام غرسات الورك في جونسون وجونسون
لوحة وزارة الصحة تحذر من الآثار اللاحقة لأنظمة استبدال مفصل الورك من شركة Johnson & Johnson ، التي تم سحبها في جميع أنحاء العالم. ما هي هذه المضاعفات ، وكيف تعاملت الهند والدول الأخرى معها؟
مكسور تمامًا: Vijay Vajhala ، الذي أجرى جراحة مراجعة. (اكسبريس فوتو / كاونين شريف م) وجهت لجنة خبراء شكلتها وزارة الصحة لائحة اتهام إلى شركة جونسون آند جونسون لقمع الحقائق الرئيسية حول الآثار الضارة لأنظمة استبدال مفصل الورك في الشركة ، والتي تم سحبها عالميًا بعد أن تطلبت المضاعفات من العديد من المرضى الخضوع لعملية مراجعة. نظرة على المخاوف التي أثيرت في الهند وأماكن أخرى:
كيف يتم إجراء استبدال مفصل الورك؟
يتكون مفصل الورك من كرة ومقبس مغطى بالغضروف ومُحاط بغشاء تزييت للحماية من التآكل. في عملية الاستبدال الكلي لمفصل الورك ، يتم استبدال جميع المكونات بمكونات صناعية. بينما يتم وضع جذع معدني في المركز المجوف لعظم الفخذ (عظم الفخذ) ، يمكن أن تكون الكرة الاصطناعية والمقبس والغضروف مصنوعة من البلاستيك القوي أو المعدن أو السيراميك. أكثر غرسات الورك شيوعًا هي المعدن على البوليثين والسيراميك على البوليثين.
اقرأ | 'تم استدعاء غرسة الورك في أستراليا ، وفي نفس الشهر حصلت شركة Johnson & Johnson على شهادة التسجيل في الهند'
ما نوع الغرسات في قلب الجدل الحالي؟
هذه عبارة عن معدن على معدن ، مع الكوبالت والكروم والموليبدينوم كمكونات رئيسية. يسمى ASR (استبدال السطح المفصلي) XL Acetabular System و ASR Hip Resurfacing System ، تم تصنيعهما وبيعهما لعدة سنوات من قبل Vice International Limited (DePuy) ، المملكة المتحدة ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson.
ما هي المشاكل التي نشأت مع هؤلاء؟ عندما تحتك الكرة الاصطناعية والمقبس ببعضهما البعض ، فإن ذلك يسبب تآكلًا. إذا كانت الغرسة معدنية على المعدن ، فقد يؤدي ذلك أحيانًا إلى إطلاق الحطام المعدني في مجرى الدم. يمكن أن يؤدي هذا إلى مضاعفات تتطلب أحيانًا جراحة مراجعة. من بين 93000 مريض زُرعوا بتقنية ASR في جميع أنحاء العالم ، عانى الكثير منهم من ردود فعل سلبية خطيرة ، بعضها يتطلب جراحة مراجعة لاستبدال غرسة ASR بنوع آخر. لهذا السبب ، قامت الشركة بسحب المنتج في 24 أغسطس 2010.
اقرأ | 'جونسون آند جونسون دفن الحقائق الرئيسية عن العمليات الجراحية الخاطئة لزراعة الفخذ ، وأبقى المنظم في الظلام'
إلى أي مدى حدث ذلك في الهند؟
في الهند ، حصلت الشركة على ترخيص لاستيراد الجهاز في عام 2006. وبحلول الوقت الذي تم استدعاؤه في جميع أنحاء العالم ، تم إجراء ما يقدر بنحو 4700 عملية زرع ASR في البلاد. وسط مخاوف في جميع أنحاء العالم ، أنشأت وزارة الصحة لجنة خبراء في عام 2017 لفحص القضايا الناشئة عن غرسات ASR الخاطئة في الهند. برئاسة الدكتور أرون كومار أغاروال ، العميد السابق وأستاذ الأنف والأذن والحنجرة في كلية مولانا آزاد الطبية ، استعرضت اللجنة الإجراءات التي اتخذتها الشركة لاستبدال غرسات ASR المعيبة ، وراجعت التعويضات المقدمة لأولئك الذين عانوا.
(رسم توضيحي: سوفاجيت داي) ماذا وجدت اللجنة؟
في حين أنه لا يمكن تتبع أكثر من 3600 مريض من أصل 4700 مريض ، أرسلت اللجنة رسائل إلى 101 ، استجاب 22 منهم. وخلصت اللجنة إلى أنه ليس فقط خضع المرضى للمراجعة بعد الجراحة الأولى ، ولكن في بعض الحالات ، تم إجراء أكثر من عملية مراجعة واحدة.
وفيما يتعلق بالآثار السلبية ، لاحظت أن: بعض المرضى أبلغوا عن تعرضهم لألم شديد خلال كل هذه الأعراض وخاصة بعد الزرع. أبلغ العديد من المرضى عن إرهاق عام أو مشاكل موضعية مثل الورم الزائف ، ألم المشي ، الإصابة بالمعدن (زيادة في مستويات الكوبالت والكروم ، Asthenozoospermia (انخفاض حركة الحيوانات المنوية) ، كيس في الكلى ، ألم العرج.
إلى جانب المشاكل الجسدية ، أشارت إلى: أبلغ بعضهم أنهم ما زالوا يواجهون صعوبة في القيام بأنشطتهم الروتينية وأنهم مقيدون في الفراش مما أدى بهم إلى الاضطراب النفسي والألم. أبلغ هذا المريض أيضًا أن تكلفة جراحة المراجعة قد تم تعويضها إما من قبل الشركة أو شركات التأمين. لا يزال المرضى متشككين بشأن مستقبلهم مع وجود الزرع في أجسامهم.
هل اقترحت اللجنة كيفية معالجة هذه القضايا؟
اقرأ | جى بى ندا: مناقشة قضية جونسون آند جونسون
وقد أوصت اللجنة بما يلي:
* يجب أن تكون الشركة مسؤولة عن دفع 20 ألف روبية على الأقل لكل مريض يعاني من مثل هذه المضاعفات ، ويتم تمديد برنامج السداد حتى أغسطس 2025.
* يجب تشكيل لجنة خبراء مركزية ولجنة خبراء إقليمية من قبل الوزارة لتقييم مطالبات المرضى فيما يتعلق بالإعاقة والمعاناة الناتجة عن استخدام ASR الخاطئ. ستحدد اللجنة الإقليمية ما إذا كانت هناك إعاقة دائمة ، وما إذا كانت هذه الإعاقة قد أثرت أو ستؤثر على قدرة المريض على الكسب ، ثم تقدم تقريرها إلى لجنة الخبراء المركزية.
* تحدد لجنة الخبراء المركزية مقدار التعويض. وفقًا للجنة التي فحصت غرسات ASR ، يجب أن يكون المبلغ الأساسي 20 روبية لكح ، بالإضافة إلى ذلك ، يجب منح المريض تعويضًا على أساس المعاناة على حساب الخسارة المالية بسبب الأجور وغيرها من الخسائر ونسبة العجز. . وقد أوصت بأن يكون الحد الأقصى للمبلغ مساويًا للحد الأقصى الممنوح للوفاة المرتبطة بالتجارب السريرية والعجز الدائم وفقًا لقواعد وإرشادات المراقب العام للمخدرات في الهند.
* مع وجود 3600 مريض لم يتم تعقبهم بعد ، يتعين على الشركة بذل العناية الواجبة لتتبع المرضى المتبقين الذين تلقوا ASR ولكن لم يتم تسجيلهم في خط المساعدة.
* يجب الإبلاغ عن التقييم الصحي للمرضى مرة واحدة في السنة حتى عام 2025 وتقرير الامتثال بشكل دوري ، ويفضل أن يكون كل ستة أشهر ، يتم تقديمه إلى الوزارة. يجب أن تتم المتابعة بانتظام.
* يجب إنشاء سجل مستقل لتتبع استخدام الأجهزة الطبية عالية الخطورة. يجب تضمين أحكام التعويض في قواعد الأجهزة الطبية في حالة حدوث أي حدث ضار خطير أو الوفاة بسبب الاستخدام الوحيد للجهاز الطبي.
هل كانت هذه هي المرة الأولى التي تدرس فيها الحكومة المشكلة؟
تم رفع أول علامة حمراء في عام 2010 ، عندما تلقت إدارة الغذاء والدواء في ولاية ماهاراشترا (FDA) شكوى مجهولة المصدر حول مريض يعاني من رد فعل سلبي خطير ، مما أدى إلى تحقيق FDA و FIR مع شرطة Mahim. في عام 2012 ، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الهيئة التنظيمية CDSCO إلغاء ترخيص استيراد الشركة لعدم اتخاذ التدابير العلاجية المناسبة أو خلق الوعي حول العيب. ألغت CDSCO استيراد المنتج وتسويقه في عام 2012 ، ثم أصدرت تنبيهًا بجهاز طبي على غرسات ASR في عام 2013 - بعد ثلاث سنوات من الاسترداد العالمي.
كيف عالجت البلدان الأخرى القضايا المتعلقة ب ASR؟
كانت أستراليا ، التي وافقت على المنتج في عام 2004 ، أول من اتخذ إجراء تنظيميًا ضده. في عام 2007 ، اقترح تحليل أجرته إدارة السلع العلاجية أن نظام إعادة تسطيح الورك ASR كان مرتبطًا بمعدل استبدال أعلى من المتوسط ، كما هو موضح في بيانات سجل استبدال المفاصل الوطني الأسترالي. في عام 2009 ، تمت إزالة ASR من السوق الأسترالية ، وبحلول عام 2016 ، حقق ASR أعلى معدل مراجعة لأي عملية زرع مفصل الورك المستخدمة في أستراليا.
في الولايات المتحدة ، وجدت المعاهد الوطنية للصحة في عام 2014 أن نظام ASR Hip Resurfacing System لديه أعلى معدل مراجعة لجميع الأسباب (24.2 ٪ في 7 سنوات) بين العلامات التجارية التي ظهرت على السطح. وأوصت باستمرار المراقبة السريرية والمراقبة المخبرية للمرضى.
شارك الموضوع مع أصدقائك:
