ببساطة: هل Apple Watch جهاز تخطيط القلب؟

يمكن لميزة جديدة تمت الموافقة عليها من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) أن تولد بيانات تخطيط القلب لمرتديها في غضون 30 ثانية. ومع ذلك ، أوضحت كل من إدارة الغذاء والدواء وشركة آبل أن الساعة لا يمكن أن تحل محل المشورة الطبية المتخصصة.

سيقرأ قطب كهربائي كريستالي في الجزء الخلفي من الساعة النبضات الكهربائية للقلب من معصم مرتديها.

في حدثها السنوي في سبتمبر الأسبوع الماضي ، أعلنت شركة Apple عن Apple Watch Series 4 ، والتي ستشغل تطبيقات منفصلة لتخطيط القلب (ECG) وتطبيقات غير منتظمة لضربات القلب. سيكون تطبيق ECG قادرًا على إنشاء مخطط كهربية القلب مشابه لمخطط القلب الكهربائي أحادي الرصاص في غضون 30 ثانية ، بعد أن يضع المستخدم إصبعه على التاج الرقمي للساعة الذكية ، والذي يحتوي على أقطاب كهربائية مضمنة. سيكون تطبيق إيقاع القلب غير المنتظم قادرًا على اكتشاف معظم وقالت أبل إن حالات عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظامها أو السرعة أو البطء الشديد في ضربات القلب. سيقرأ قطب كهربائي كريستالي في الجزء الخلفي من الساعة النبضات الكهربائية للقلب من معصم مرتديها.

وقالت شركة آبل إنها حصلت على تصريح من إدارة الغذاء والدواء لهذه الميزات. هل يعني ذلك أننا نمتلك الآن جهازًا يمكن ارتداؤه لتخطيط القلب والذي سيلغي الحاجة إلى زيارة مستشفى أو مركز تشخيص آخر لإجراء مخطط كهربية القلب؟

ماذا يعني تصريح ادارة الاغذية والعقاقير؟

إدارة الغذاء والدواء هي الجهة المنظمة للصحة العامة الفيدرالية بالولايات المتحدة. تصريح إدارة الغذاء والدواء ، الذي حصلت عليه السلسلة 4 ، ليس هو نفسه موافقة إدارة الغذاء والدواء. تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) حوالي 1700 نوع عام من الأجهزة الطبية ، كل منها مخصص لواحدة من ثلاث فئات تنظيمية بناءً على مستوى التحكم الضروري لضمان سلامة وفعالية الجهاز. تعتبر السلسلة 4 جهازًا من الفئة الثانية (مما يعني أنه يجب أن يكون لها ملصقات خاصة وتفي بمعايير الأداء الإلزامية ، ويجب على الشركة إجراء مراقبة ما بعد السوق) ؛ أجهزة الفئة الثالثة هي أكثر الأجهزة تعقيدًا ، وتحتاج أيضًا إلى موافقة إلزامية قبل دخول السوق.

اقرأ | تتمتع Apple Watch بتصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتخطيط القلب (ECG) ، للكشف عن عدم انتظام ضربات القلب: ماذا تعني

يشير تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن ميزة تخطيط القلب ليست مخصصة لمن تقل أعمارهم عن 22 عامًا ولأي شخص يعاني من عدم انتظام ضربات القلب المعروف أو أي مشكلة أخرى متعلقة بالقلب. التطبيق عبارة عن برنامج تخطيط كهربية القلب للاستخدام بدون وصفة طبية يمكنه تحليل بيانات تخطيط القلب وعرضها وتوفير معلومات لتحديد عدم انتظام ضربات القلب. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن البيانات التي يعرضها التطبيق مخصصة للاستخدام المعلوماتي فقط ، وليس الغرض منها تقديم تشخيص. يجب على المستخدمين عدم تفسير أو اتخاذ إجراء سريري بناءً على إخراج الجهاز دون استشارة أخصائي رعاية صحية مؤهل.

يمكن للتطبيق الطبي البرنامج فقط إنشاء وتسجيل وتخزين ونقل وعرض قناة واحدة لتخطيط القلب ، والتي ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، ستكون مشابهة لتخطيط كهربية القلب أحادي الرصاص. يسجل مخطط كهربية القلب أحادي الرصاص النشاط الكهربائي فقط للجدار الجانبي للبطين الأيسر ، وهو أثخن حجرات القلب الأربع ، ويضخ الدم المؤكسج إلى جميع أنسجة الجسم.

وتقول موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق نظم القلب غير المنتظم ، أيضًا ، إنه لا ينبغي استخدامها من قبل أولئك الذين تقل أعمارهم عن 22 عامًا ، أو أولئك الذين لديهم تاريخ معروف من عدم انتظام ضربات القلب. لا يُقصد منه تقديم إشعار بشأن كل حلقة من إيقاع غير منتظم يوحي بـ AFib (الرجفان الأذيني أو عدم انتظام ضربات القلب) ولا يُقصد من عدم وجود إخطار الإشارة إلى عدم وجود عملية مرضية ؛ بدلاً من ذلك ، تهدف الميزة إلى إظهار إشعار بإمكانية AFib بشكل انتهازي عند توفر بيانات كافية للتحليل ، كما يقول تصريح إدارة الغذاء والدواء.

بشكل أساسي ، إذن ، بينما يمكن للساعة اكتشاف معدلات ضربات القلب المنخفضة أو المرتفعة بشكل غير عادي أو عدم انتظام ضربات القلب وتحذير مرتديها ، فقد لا تكتشف جميع المشكلات. ولا يمكن أن تحل محل الطرق التقليدية في التشخيص من قبل الطبيب.

قالت شركة آبل إن تطبيق نظم ضربات القلب غير المنتظم سيكون قادرًا على اكتشاف معظم حالات عدم انتظام ضربات القلب ، أو عدم انتظام ضربات القلب ، سريعًا جدًا أو بطيئًا جدًا.

هل هذه هي المرة الأولى التي تمنح فيها وكالة الغذاء والدواء الأمريكية مثل هذا التصريح؟

لا ، فقد حصلت شركة الأجهزة الطبية والذكاء الاصطناعي ، ومقرها ماونتن فيو بكاليفورنيا ، والتي تُدعى AliveCor ، على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي للحصول على برنامج تخطيط كهربية القلب لاستخدامه خارج البورصة. يعمل تطبيق KardiaMobile الخاص به مع معظم الهواتف الذكية والأجهزة اللوحية (كل من Android و iOS) ، ووفقًا للشركة ، يلتقط EKG من الدرجة الطبية في 30 ثانية في أي مكان وفي أي وقت. يتوفر KardiaBand أكثر تميزًا ، والذي يحل محل () سوار Apple Watch الأصلي الذي يوفر الوصول إلى EKG في أي وقت وفي أي مكان. ينتج عن خوارزميات التعلم الآلي التي تعمل على تقارير الجهاز مثل 'عادي' و 'رجفان أذيني محتمل' و 'غير مصنف' و 'غير قابل للقراءة'.

قدمت Apple إلى FDA نتائج دراسة Apple للقلب التي أجريت بالشراكة مع Stanford Medicine ، والتي وجدت أن البرنامج يمكنه تحديد AFib بدقة في أكثر من 98 ٪ من المرضى. شملت الدراسة 588 فردًا ، نصفهم مصاب بمرض الرجفان الأذيني ، والباقي لديهم معدل ضربات قلب صحي.

كيف يعمل جهاز تخطيط القلب وكيف يختلف عن تطبيق ECG؟

في أمراض القلب ، يتم التعامل مع مخطط كهربية القلب باعتباره المعيار الذهبي لتشخيص عدم انتظام ضربات القلب والتشوهات الأخرى. القلب عبارة عن مضخة كهربائية من مرحلتين ، ويقوم جهاز تخطيط القلب بتقييم وظائفه العضلية والكهربائية - معدل ضربات القلب وإيقاعها ، والدليل غير المباشر على تدفق الدم إلى عضلات القلب. يحتوي جهاز تخطيط القلب التقليدي على 12 سلكًا ، و 10 أقطاب كهربائية موضوعة على أطراف المريض وصدره. الأقطاب الكهربائية ، وهي عادة عبارة عن مستشعرات رطبة تستخدم مادة هلامية لزيادة التوصيل مع الجلد ، وتلتقط النشاط الكهربائي وتنتج 12 منظرًا كهربائيًا للقلب. إنه اختبار بسيط للغاية. ومع ذلك ، لا يمكن تفسير مخطط كهربية القلب إلا باختصاصي مدرب.

عدم انتظام ضربات القلب يعني فقط عدم انتظام ضربات القلب التي يمكن أن تشير إلى حالة طبية طارئة أو غير ضارة. يمكن أن تحدث لخمسة أسباب عامة: أمراض القلب ، وعملية الشفاء بعد جراحة القلب ، والإصابة من نوبة قلبية ، والتغيرات في عضلات القلب ، وعدم توازن الكهارل - الصوديوم أو البوتاسيوم - في الدم.

يمكن أن يكون عدم انتظام ضربات القلب من عدة أنواع. يمكن لتطبيق Apple ECG تحديد AFib فقط ، وهو إيقاع شائع غير منتظم يحدث بسبب ضعف تدفق الدم ، ويؤدي إلى تقلص الغرف العلوية للقلب بشكل غير طبيعي. في حين أنه قد لا توجد أعراض في بعض الحالات ، إلا أن معظم المرضى يعانون من ضيق في التنفس وإرهاق وخفقان القلب. يمكن أن يؤدي إلى تجلط الدم والسكتة الدماغية وفشل القلب ومضاعفات أخرى.

تشمل الأنواع الأخرى من عدم انتظام ضربات القلب الانقباضات الأذينية المبكرة أو النبضات الإضافية التي تنشأ في الحجرتين العلويتين وتعتبر غير ضارة ؛ تخطي ضربات القلب ، أو الانقباضات البطينية المبكرة التي تحدث عادة بسبب الإفراط في تناول الكافيين أو النيكوتين أو الإجهاد أو عدم توازن الكهارل أو أمراض القلب ؛ والرفرفة الأذينية التي تحدث في الأسبوع الأول بعد جراحة القلب. يمكن للأخصائي فقط تحديد أسباب عدم انتظام ضربات القلب وعلاجها.

فهل هذا يعني أن التطبيقات الصحية الجديدة في Apple Watch Series 4 لن تكون ذات فائدة؟

على الرغم من أنه قد يبدو أن شركة Apple تبيع إلى حد ما ميزاتها الخاصة بتخطيط القلب وعدم انتظام ضربات القلب ، إلا أنها في الواقع تطبيقات مفيدة للغاية في الأوقات العصيبة اليوم. يمكن أن تساعد البيانات الواردة من Apple Watch في تنبيه مرتديها إلى سبب محتمل للإنذار. أفاد مستخدمو الساعات الذكية ، بما في ذلك مرتدي السلسلة السابقة لساعات Apple ، بأنهم قد تم تنبيههم من نوبات قلبية محتملة بواسطة مستشعر معدل ضربات القلب في أجهزتهم ، مع تأكيد الخطر لاحقًا من خلال اختبارات غرفة الطوارئ. من الواضح أن هناك مزايا لتطبيقات المراقبة الصحية الجديدة - وقد أكدت شركة Apple نفسها أنه لا يُقصد بها أن تحل محل الطبيب.

شارك الموضوع مع أصدقائك: