شرح: ما تقوله بيانات المرحلة 3 عن لقاح Covaxin من Bharat Biotech لـ Covid-19

تم تطوير Covaxin ، أول لقاح أصلي لـ Covid-19 في البلاد ، باستخدام سلالات البذور التي تم الحصول عليها من المعهد الوطني لعلم الفيروسات.

ممرضة تعرض قارورة Covaxin في مركز تطعيم Covid-19 في كولكاتا. (الصورة السريعة: بارثا بول)

أثبت Covaxin ، اللقاح الذي تصنعه Bharat Biotech ، بشكل عام الفعالية السريرية المؤقتة بنسبة 78 في المائة ، وفعالية بنسبة 100 في المائة ضد مرض كوفيد -19 الحاد في تجارب المرحلة الثالثة ، حسبما أعلنت الشركة والمجلس الهندي للأبحاث الطبية (ICMR) يوم الأربعاء.

النشرة الإخبارية| انقر للحصول على أفضل الشرح لهذا اليوم في بريدك الوارد

اللقاح والدراسة

تم تطوير Covaxin ، أول لقاح محلي لفيروس Covid-19 في البلاد ، مع سلالات البذور التي تم الحصول عليها من المعهد الوطني لعلم الفيروسات (NIV) ، باستخدام تقنية النظام الأساسي المشتق من خلية Vero المعطلة من Whole Virion. اللقاحات المعطلة لا تتكاثر ؛ تحتوي على فيروس ميت ، غير قادر على إصابة الناس ولكن لديه القدرة على تحفيز جهاز المناعة لتكوين رد فعل دفاعي ضد العدوى.

حصل اللقاح على موافقة DCGI للمرحلة 1 و 2 من التجارب السريرية البشرية في يوليو من العام الماضي ، وتم تقديمه من خلال ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) في ظل وضع التجربة السريرية.

ضمت المرحلة 3 من التجربة السريرية ، التي شارك في تمويلها ICMR ، 25800 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 98 عامًا ، بما في ذلك 10 في المائة فوق سن 60 ، مع إجراء تحليل بعد 14 يومًا من الجرعة الثانية.

نتائج التحليل المؤقت

تستند نتائج التحليل المؤقت للمرحلة الثالثة من Covaxin إلى أكثر من 87 حالة عرضية لـ Covid-19. قال بهارات بايوتك و ICMR في بيان صحفي إنه بسبب الزيادة الأخيرة في الحالات ، تم تسجيل 127 حالة أعراض ، مما أدى إلى تقدير نقطة لفعالية اللقاح بنسبة 78 في المائة ضد مرض كوفيد -19 الخفيف والمتوسط ​​والشديد.

كانت الفعالية ضد مرض Covid-19 الوخيم 100 في المائة مع تأثير على الحد من حالات الاستشفاء. كانت الفعالية ضد عدوى Covid-19 بدون أعراض 70 في المائة ، مما يشير إلى انخفاض الانتقال في متلقي Covaxin.

قال بهارات Biotech و ICMR إن نتائج السلامة والفعالية من التحليل النهائي ستكون متاحة في يونيو ، وسيتم تقديم التقرير النهائي إلى منشور تمت مراجعته من قبل الأقران.

بناءً على تحقيق معايير النجاح ، أصبح متلقو الدواء الوهمي مؤهلين الآن لتلقي جرعتين من Covaxin ، حسبما قال الدكتور كريشنا إيلا ، رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب لشركة Bharat Biotech. قال إن بيانات الفعالية ضد Covid-19 الشديدة والالتهابات بدون أعراض مهمة للغاية ، حيث يساعد ذلك في تقليل دخول المستشفى وانتقال المرض على التوالي.

يعمل ضد المتغيرات

قال العلماء في ICMR-NIV إنهم عزلوا وزرعوا جميع المتغيرات المثيرة للقلق - B.1.1.7 (متغير المملكة المتحدة) ، B.1.1.28.2 (البديل البرازيلي) ، B.1351 (البديل الجنوب أفريقي) وسلالة متحولة مزدوجة B تم العثور على .1.617 (E484Q و L452R) في أجزاء معينة من البلاد - وأظهر إمكانية تحييد Covaxin ضد المتغيرات في المملكة المتحدة والبرازيل.

قال علماء NIV إنه في الوقت الذي يتم فيه إنشاء بيانات لمتغير جنوب إفريقيا ، تم العثور على Covaxin لتحييد سلالة متحولة مزدوجة بشكل فعال. أسفرت الجهود الدؤوبة التي يبذلها علماؤنا في ICMR و BBIL (Bharat Biotech) عن لقاح دولي فعال حقًا ... يعمل Covaxin بشكل جيد ضد معظم أنواع SARS-CoV-2 ، كما قال البروفيسور بالرام بهارجافا ، المدير العام لـ ICMR.

الحد الأدنى من عدوى ما بعد اللقاح

تم تناول حوالي 1.1 كرور روبية من إجمالي الجرعات التي تم تناولها في الهند حتى الآن من عقار كوفاكسين Covaxin ؛ 93.56 لكح من هذه كانت الجرعات الأولى. قال الدكتور بهارجافا إن ما يقرب من 0.04 في المائة (4208) من المستفيدين عادوا بنتيجة إيجابية لـ Covid-19 بعد تلقي الجرعة الأولى من Covaxin.

من بين 17.37 من المستفيدين من الكح الذين تلقوا الجرعة الثانية من Covaxin ، أصيب 695 بعدوى اختراق ما بعد التطعيم ، وهي نفس النسبة المئوية تقريبًا لتلك بعد الجرعة الأولى.

بالنسبة إلى Covishield ، الذي كان اللقاح السائد إلى حد بعيد ، كانت هذه الأرقام 0.02٪ (17،145 من 10.03 كرور روبية) للجرعة الأولى ، و 0.03٪ للجرعة الثانية (5،014 إيجابي من 1.57 كرور روبية) ، وفقًا للحكومة الأرقام.

تكثيف القدرة

قالت سوتشيترا إيلا ، العضو المنتدب المشترك لشركة Bharat Biotech ، إن الجهود جارية لزيادة تطوير Covaxin ، مع التخطيط للتجارب السريرية في الهند وعلى مستوى العالم لتقييم سلامته وقدرته على المناعة في الفئات العمرية الأصغر ، وتأثير الجرعات المعززة ، والحماية من السارس-CoV- 2 متغيرات.

قالت الشركة إن أكثر من 60 دولة على مستوى العالم أعربت عن اهتمامها بـ Covaxin ، وتم استلام تصاريح استخدام الطوارئ من عدة دول.

وقد اتسمت جهودنا التنموية بالشفافية وتم نشرها في ست مجلات تمت مراجعتها من قبل الأقران ، مع وجود منشورات إضافية قيد المعالجة ، كما جاء في البيان الصحفي.

تم تنفيذ التوسع في السعة عبر مرافق متعددة في حيدر أباد وبنغالور لتصل إلى 700 مليون جرعة في السنة ، وهي واحدة من أكبر القدرات الإنتاجية للقاحات الفيروسية المعطلة في جميع أنحاء العالم.

شارك الموضوع مع أصدقائك: